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    國家藥監局發布《禁止委托生產醫療器械目錄》
    2022-04-06

    近日,國家藥監局為加強醫療器械生產監管,保障醫療器械安全、有效,組織修訂了《禁止委托生產醫療器械目錄》,自2022年5月1日起施行,原國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》(2014年第18號)同時廢止。本次修訂在分類目錄的區別上進行了修改,分為有源植入器械、無源植入器械以及其他同種異體植入性醫療器械和直接取材于動物組織的植入性醫療器械三種類別。同時在具體器械上將曾經的“整形植入物(劑)”詳細拆分為整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物三種器械。


    禁止委托生產醫療器械目錄 

    一、有源植入器械

    植入式心臟起搏器(12-01-01)

    植入式心臟收縮力調節器(12-04-01)

    植入式循環輔助設備(12-04-02)


    二、無源植入器械

    硬腦(脊)膜補片(不含動物源性材料的產品除外)(13-06-04)

    顱內支架系統(13-06-06)

    顱內動脈瘤血流導向裝置(13-06-11)

    心血管植入物(外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外)(13-07)

    整形填充材料(13-09-01)

    整形用注射填充物(13-09-02)

    乳房植入物(13-09-03)

    組織工程支架材料(不含同種異體或者動物源性材料的產品除外)(13-10)

    可吸收外科防粘連敷料(不含動物源性材料的產品除外)(14-08-02)


    三、其他同種異體植入性醫療器械和直接取材于動物組織的植入性醫療器械。

    注:產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》(2017年版)類別編碼。



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