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    快訊|“化妝品106條",2.0監管時代來臨!
    2022-04-08

    近日,國家藥監局綜合司發布關于公開征求《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見(以下簡稱“征求意見稿”)。

    該意見稿落實了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》等新規在生產質量管理方面的檢查分類及判定原則的細則,進一步凸顯了國家加強化妝品領域合規監管的決心。


    據悉,該意見稿計劃自2022年7月1日起施行。不少業內人士紛紛表示,“趕著7月1日施行,這正是配套《化妝品生產質量管理規范》而推出的新版‘106條’(即《化妝品生產許可檢查要點》)?!?/span>

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    01

    首次對委托生產方提出了要求


    之前的‘105條(即《化妝品生產許可檢查要點》)’僅聚焦于生產企業,而這次的意見稿則是對行業內的品牌、企業、工廠都進行了約束。


    意見稿指出,本次發布的《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》范圍包括三類:

    ?  一類是從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業,適用于實際生產版的82項條款;


    ?  二類是委托生產的化妝品注冊人、備案人,適用于委托生產版的24項條款;


    ?  三類則是對既從事化妝品生產活動又委托生產的化妝品注冊人、備案人,則依據兩份文件分別開展檢查。

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    該適用范圍,細化了化妝品生產環節中的責任,對于生產者和品牌方都提出了不同的要求。


    條款要求,委托方在產品生產前,需完成化妝品備案并持有有效的《化妝品生產許可證》和委托產品的許可證,且產品完成后的出廠過程中,必須有委托方的人到廠,并進行檢查和審核,確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后,才可以上市。


    02

    一項不符 化妝品生產許可或被撤銷


    征求意見稿明確指出,對化妝品生產許可申請人開展生產許可現場核查時,存在以下3種三種情形之一的,應判定為“不符合化妝品生產許可條件”。

    應當判定情形分別是:“存在1項(含)以上關鍵項目不符合規定的”“存在關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項(含)的”“重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項(含)的”。
     
    征求意見稿還強調,在化妝品生產許可延續申請人換發新化妝品生產許可證之日起6個月內,各地藥監局部門若依據化妝品生產質量管理規范檢查要點(實際生產版)組織對該企業開展現場核查,核查結果為上述“不符合化妝品生產許可條件”三種情形之一的,應當依法撤銷其化妝品生產許可。

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    簡單來說就是,實際生產企業只要存在1項關鍵項目不合規,就會不予通過或直接撤銷化妝品生產許可。這相當于對化妝品生產企業采取了“一票否決制”,加大了對其違規行為的處罰力度。


    此次化妝品監管細節上的落實,是行業安全生產、科學監管、有據可依的現代化行業升級的標志,也意味著近兩年來持續推進的行業監管體系的進一步落地。




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