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    快訊|《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準立項
    2022-05-07

    膠原蛋白(簡稱膠原)是組成人體結構組織的主要蛋白,約占人體蛋白總量的30-40%,是人體組織、器官的主要構成成分,又被稱之為“生命之架”。

    膠原蛋白因易為人體所接受,在醫療健康領域中已廣泛應用于人體皮膚、骨、軟骨、心血管系統、口腔及管腔組織的修復以及美容整形等領域,隨著顏值經濟的崛起,膠原蛋白已成醫美界新寵。


    • 膠原蛋白的提取來源不同主要分為動物源和基因重組。

    • 從世界范圍來說動物膠原的應用歷史超過110年,中國最早在20世紀80年代開始研究動物膠原。受產能、技術等原因活性膠原成本很高難以規模量產化。

    • 而重組法膠原蛋白的提取始于20世紀末,是利用前沿的結構生物學、基因工程等技術,以人特定型別膠原蛋白功能區基因編碼為模板進行篩選、制備得到與人膠原蛋白氨基酸序列相同或類似的一類新型功效生物材料。由于免疫性低、無病毒風險具有廣闊的發展前景。


    國家藥監局綜合司近日發布的關于《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準立項的通知(以下簡稱《通知》)顯示,《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準制修訂項目立項已批準。


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    《通知》稱,為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發創新,推動醫療器械產業高質量發展,結合產業發展和監管工作需要,經研究,國家藥監局批準《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準制修訂項目立項。


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    通知提醒,需按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求,采用快速程序開展標準制訂,組織做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作,保證標準質量和水平。


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