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    資訊|國家藥監局發布《2022年醫療器械分類界定結果匯總》
    2022-08-05

    2022年7月13日,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發布《2022年醫療器械分類界定結果匯總》(以下簡稱“《結果匯總》”)。

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    據悉,本次匯總的2022年1月-2022年6月醫療器械產品分類界定結果共369個,其中建議按照III類醫療器械管理的產品106個,建議按照II類醫療器械管理的產品108個,建議按照I類醫療器械管理的產品90個,建議不單獨作為醫療器械管理的產品30個,建議不作為醫療器械管理的產品29個,建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品1個,建議視具體情況而定的產品1個。


    其中,涉及醫療美容領域,且建議按照III類醫療器械管理的產品共計有8款,建議按照II類醫療器械管理的產品共計有5款,建議不作為醫療器械管理的產品共計有3款。


    據觀察,產品是否納入醫療器械監管范圍、屬于哪種管理類別,對于生產、經營企業來講影響巨大。國家層面對醫療器械生產、經營、使用等全生命周期均有非常嚴格的監管舉措。


    目前,第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。其中,第三類醫療器械的注冊周期往往長達數年,準入門檻也更高。

    這主要由于醫療器械按照風險程度分類管理。

    第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;

    第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械;第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。




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